21健讯Daily｜《柳叶刀》：新冠疫情使全球平均预期寿命下降1.6年；FDA批准首款“脂肪肝神药”

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政策动向

●卫健委印发《国家临床专科能力评估办法（试行）》

近日，国家卫健委印发《国家临床专科能力评估办法（试行）》。

近年来，部分医疗机构未能充分理解临床专科的内涵，把学科与专科的概念混淆，在建设发展和评优评先等工作中过多强调科研和学术产出，忽视了医疗服务能力和医疗质量安全水平提升，不符合临床专科建设提升疾病诊疗能力、保障人民健康的初衷。为引导医疗机构端正临床专科能力建设方向，紧紧围绕“临床”开展建设，国家卫健委决定组织开展临床专科能力评估并制定了《国家临床专科能力评估办法（试行）》。通过评估的“指挥棒”作用，调动各方积极性，推动医疗机构打破传统学科和科室壁垒，构建以患者为中心、以疾病诊疗为链条的多学科融合型临床专科，不断提升相关临床专科医疗服务能力、医疗技术能力、医疗质量安全水平和医疗服务效率，保障建设成果直接惠及就医群众。

国家临床专科能力评估每4年为一周期，遵循公平、公正、公开的原则，以医疗服务能力和质量安全为核心，以临床客观数据为基础，采用科学量化的方式进行，保障评估工作的科学性、客观性、规范性和权威性。评估方向分为重大专病、系统疾病领域、平台专科三个类别，从医疗服务能力、技术能力（含创新能力）、质量安全和服务效率4个维度进行评估，评估结果以百分制的“临床专科能力综合指数（CSCCI）”呈现，帮助各地和各医疗机构了解自身在临床专科能力建设方面的长处和短板，指导各地和各医疗机构更加科学地制订自身临床专科能力建设规划。

药械审批

●国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局批准中药创新药秦威颗粒上市

近日，国家药品监督管理局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。

该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。该药品的上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。

●百济神州PD-1获FDA批准上市

3月15日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已获FDA上市，用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌（ESCC），商品名为Tevimbra。

这是继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后，百济神州的替雷利珠单抗成为第二款成功出海美国的国产PD-1。

●基石药业PD-L1新适应症获批上市

3月15日，基石药业宣布抗PD-L1单抗舒格利单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。

●FDA批准首款“脂肪肝神药”

3月15日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准了马德里加尔制药公司（Madrigal）的瑞美替罗（Rezdiffra，活性成分为resmetirom）联合饮食和运动，用于治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是获得FDA批准的首款NASH疗法，是该领域一项重要里程碑。

NASH又名MASH，在2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，专家们决议更新这一疾病的命名。据全球肝脏研究所预计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。而弗若斯特沙利文的数据显示，预计在2025年全球MASH药物市场规模达107亿美元，到2030年将增长至322亿美元。

●百时美施贵宝CAR-T细胞疗法获FDA加速批准

3月15日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布美国FDA已加速批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）。这是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，这些患者之前至少接受过两线治疗，其中包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。新闻稿指出，这款细胞疗法是首款用于复发性或难治性CLL或SLL成人患者的CAR-T细胞疗法。

资本市场

●纽瑞特宣布完成超3亿元C轮融资

近日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司宣布完成超3亿元C轮融资，本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。

纽瑞特作为中国医用同位素和创新核药领域的先行者，已建成全球最大的医用同位素及药物研发基地，钇［90Y］、镥［177Lu］等核素已开始供应市场，自主研发的锗［68Y］/镓［68Ga］发生器已成为国产替代产品；同时，在公司领先的放射性微球技术平台和偶联药物研究技术平台支撑下，10余个管线的创新核药研发与临床试验进展顺利。

行业大事

●药明康德主动终止BIO会员资格

当地时间3月13日，美国生物技术组织BIO官网披露，药明康德（WuXi AppTec）主动终止其在BIO的会员资格。新闻稿末尾特别提到，本声明于2024年3月14日更新，以反映药明康德是主动终止其在BIO的关系。

此前有报道指出，BIO正采取措施，剔除药明康德在该组织的会员资格。

公开资料显示，BIO全称Biotechnology Innovation organization，是全世界最大的生物技术贸易协会，成员覆盖创业公司到世界500强公司，还举办了全球最大的生物技术行业盛会 ——BIO国际大会，并在世界各地举行投资者和合作会议。

●《柳叶刀》：新冠疫情使全球平均预期寿命下降1.6年

3月11日，顶级医学期刊《柳叶刀》（Lancet）发表的研究显示，2020年~2021年新冠疫情的头两年里，新冠导致全球人口的平均预期寿命下降了1.6年，下降的幅度比之前预期的要大。​

研究者表示，在2020年至2021年期间，在报告所分析的204个国家和地区中，高达84%的国家和地区的预期寿命下降，这表明了新冠病毒的破坏性潜在影响。

报告称，在此期间，15岁以上男性死亡率上升了22%，女性上升了17%。墨西哥城、秘鲁和玻利维亚是预期寿命下降最严重的地方。研究人员估计，2020年到2021年，新冠直接或间接造成了1590万人的超额死亡，这比世界卫生组织此前估计的死亡人数多出100万。

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