恒瑞澄清FDA483表格：出口美国制剂暂未受影响，与PD-1组合申报无关
蓝鲸财经屠俊近日，有媒体报道称，恒瑞医药（600276.SH）收到美FDA发出的483表格。所谓的FDA483表，也称为“inspectionalobservation”（也有“缺陷报告”的意译称呼）它是FDA检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的
九安医疗：iHealth三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知
【九安医疗：iHealth三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知】财联社6月2日电，九安医疗公告，公司美国子公司iHealthLabsInc.的以下产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权：1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）
港股异动 | 君实生物(01877)尾盘涨超5% 特瑞普利单抗迎来加速放量 一季度公司收入增超49%
智通财经APP获悉，君实生物(01877)尾盘涨超5%，截至发稿，涨4.53%，报12港元，成交额1588.76万港元。消息面上，君实生物此前公布第一季度业绩，营业收入约3.81亿元，同比增长49.24%；归属于上市公司股东的净亏损约2.83亿元，同比收窄47.92%。公司营业收入增长主要来自商业化药
平安基金周思聪：看好广义创新制药行业，关注商业化和出海两条主线
21世纪经济报道记者李域 实习生罗媛文 深圳报道近几年，生物医药板块经历了较大的调整。作为A股总市值超万亿元的重要赛道，医药生物一直是投资者关注的重要板块，一方面，生物医药产业是战略性新兴产业，具有巨大增长潜力；另一方面，受集采、医疗反腐等政策因素
KN046波折接二连三，一款明星双抗的坠落
文|氨基观察在创新药竞技场上，每一颗新星的升起都伴随着无尽的期待与未知的挑战。KN046，一度被视为潜力无限的双抗新星，最终却遗憾地映射出创新药研发的曲折与艰难。围绕着KN046，我们可以看到，起初康宁杰瑞的乐观预测未能抵挡住后来的数次变故与挑战。从错判监管风向导
天益医疗上涨5.06%，报44.83元/股
5月31日，天益医疗盘中上涨5.06%，截至09:46，报44.83元/股，成交820.85万元，换手率1.02%，总市值26.43亿元。资料显示，宁波天益医疗器械股份有限公司位于浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号，公司是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司，主要产品包括
马斯克脑机接口公司Neuralink启动植入物研究，计划招募三名患者
IT之家5月29日消息，美国政府的临床试验数据库公告显示，马斯克的脑机接口公司Neuralink计划招募三名患者参与一项为期数年的研究，以评估其脑机植入设备的性能。路透社之前还报道称，Neuralink在申请美国监管机构批准开展临床试验时曾计划招募10名患者。美国食品药品
康华生物获天风证券买入评级，2023年业绩增长稳健，人二倍体狂苗销售值得期待
5月27日，康华生物获天风证券买入评级，近一个月康华生物获得2份研报关注。研报预计2024-2025年营业收入由18.98/22.93亿元调整为19.22/23.29亿元，2026年收入预测为26.19亿元；2024-2025年归母净利润预测由7.28/8.86亿元调整至6.78/8.09亿元，2026年归母净利润预测为9.12亿元