5月17日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，艾伯维（AbbVie）递交的Upadacitinib片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。

图片来源：CDE官网

公开资料显示，Upadacitinib是一款由艾伯维开发的新型JAK1抑制剂。2019年8月，Upadacitinib在美国获得全球首批，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。2019年12月，Upadacitinib获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中，Upadacitinib批准的剂量为15mg。

据艾伯维官网资料，目前乌帕替尼缓释片治疗白癜风适应症正处于3期临床研究阶段。前期研究显示，该产品对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力，这可能为其在治疗白癜风方面提供了独特的优势。

2023年10月，艾伯维宣布乌帕替尼缓释片在治疗非节段性白癜风成人患者的2b期临床试验中达到了主要终点。数据显示，与安慰剂相比，11mg和22mg剂量的乌帕替尼在第24周时达到了面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的百分比（%CFB）的主要终点，并且在第52周时，F-VASI较基线的平均下降百分比在数值上大于第24周的结果。

非节段型白癜风是一种常见的皮肤疾病，其特征是皮肤上出现白色斑块，这些斑块可能会逐渐扩大并融合。对于青少年和成人患者来说，白癜风不仅影响外貌，还可能对心理健康产生负面影响。因此，开发出新的、有效的治疗方法对于这一患者群体具有重要意义。

在中国，乌帕替尼缓释片此前已被批准用于治疗多种适应症，包括特应性皮炎、类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和活动性强直性脊柱炎（AS）等。此次纳入突破性治疗品种，将为其在治疗非节段型白癜风领域的应用开辟新的道路。

本文源自金融界资讯


                                        
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